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Información sobre "Fármacos específicos para controlar la enfermedad", realizada y revisada por: Lucía Fuster Sanjurjo. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF).
Información sobre "Biosimilares", realizada y revisada por: Dra. Pilar Robledo Andrés. Servicio de Digestivo. Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres).
Vídeo educativo: “Tratamiento tópico de la Colitis ulcerosa” y Tuberculosis y enfermedad inflamatoria intestinal”, realizados y revisados por: GETECCU, Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis ulcerosa.

¿Cuáles son los fármacos específicos para el tratamiento de la EII utilizados comúnmente para controlar la enfermedad?

Los grupos de fármacos más empleados son:

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3. INMUNOSUPRESORES
farmacos
¿Qué son y para que se utilizan?

Los inmunosupresores son fármacos que reducen la actividad del sistema inmune, cuya respuesta inmunológica está alterada en la enfermedad inflamatoria intestinal, disminuyendo de esta forma la inflamación.

Se usan tanto en la enfermedad de Crohn como en la Colitis ulcerosa y son eficaces para mantener la enfermedad inactiva (en remisión o sin brotes), prevenir situaciones de recurrencia tras cirugía en la enfermedad de Crohn y tratar las situaciones de corticodependencia (pacientes que empeoran al suspender o disminuir la dosis de corticoides) y corticorresistencia o corticorrefractariedad (pacientes que no responden al tratamiento corticoideo).

Los inmunosupresores generalmente utilizados en la EII, son Azatioprina y mercaptopurina. En algunos casos en los que estos fármacos no han sido eficaces como tratamiento de mantenimiento pueden utilizarse otros inmunosupresores como el Metotrexato, generalmente administrado vía subcutánea, Ciclosporina o Tacrolimus.

¿Cómo se administran?

Los inmunosupresores generalmente son administrados por boca (vía oral), a excepción del Metotrexato que se administra a través de una inyección bajo la piel (vía subcutánea) o de la Ciclosporina, que se administra por vía intravenosa en caso de brotes graves refractarios.

La dosis administrada del inmunosupresor, será determinada por el médico o especialista en función del peso del paciente, de la respuesta al tratamiento y de otros factores específicos de cada fármaco. Una vez estimada la cantidad de fármaco necesaria y específica para cada paciente, puede ser necesario en algunos casos, realizar un análisis de sangre para comprobar que la dosis es la correcta o para ajustarla en caso de que fuera necesario.

Tanto la Azatioprina como la Mercaptopurina son fármacos de acción lenta, es decir, se debe esperar unos 3- 4 meses antes de que podamos obtener su máximo efecto.

En caso de que el fármaco se administre en forma de comprimidos y/o cápsulas, se recomienda tomarlos enteros con un vaso de agua, evitando machacarlos o triturarlos.

¿Que efectos secundarios pueden aparecer?

Los efectos adversos relacionados con el tratamiento con Azatioprina o Mercaptopurina pueden presentarse de manera precoz, durante las primeras semanas o en cualquier momento del tratamiento, y generalmente desaparecen al disminuir la dosis o suspender el fármaco.

Se calcula que aproximadamente un 20%-25% de los pacientes pueden presentar efectos adversos que condicionaran la suspensión del fármaco hasta en un 10-15% de los casos. Se clasifican en:

  1. Efectos secundarios alérgicos: Hay una serie de efectos adversos que se consideran alérgicos o idiosincrásicos, generalmente de aparición en las primeras semanas de tratamiento e independientes de la dosis administrada, siendo frecuente su re-aparición con la re-exposición al fármaco.
    En este grupo se incluye la intolerancia a la medicación, desarrollando un síndrome pseudogripal con fiebre, dolores articulares, erupciones cutáneas, o la intolerancia digestiva con malestar abdominal, naúseas/vómitos. Hasta la mitad de los pacientes que no toleran azatioprina, pueden tolerar mercaptopurina. Dentro de este grupo de efectos secundarios, se ha descrito pancreatitis aguda, generalmente leve, en un 4% de los pacientes tratados con tiopurinas.
  2. Otros efectos no alérgicos relacionados con el metabolismo del fármaco o con su efecto inmunomodulador:
    • 2.1 En relación con el metabolismo del imurel, pueden acumularse metabolitos que condicionen la aparición de una disminución de las células de la sangre (leucocitos, glóbulos rojos o plaquetas) o alteración de la analítica hepática, pudiendo requerir un ajuste de la dosis del fármaco. Este efecto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, por lo que y con el fin de vigilar posibles alteraciones, tu médico te programará controles analíticos periódicos cada 3-6 meses.
    • 2.2 En relación con su efecto inmunomodulador puede existir relación con la aparición de infecciones o tumores. En lo que respecta a la presencia de infecciones, en líneas generales, se puede considerar que el paciente en tratamiento inmunosupresor (tiopurinas, metotrexato y corticoides a dosis mayores de 20mg durante más de 2 semanas), presenta un leve incremento en el riesgo de infecciones, que puede estar relacionado tanto con la disminución de leucocitos como con otros factores individuales que puedan coincidir con el tratamiento inmunosupresor, como el estado de malnutrición, la enfermedad grave o mal controlada, la edad mayor de 65 años, o la presencia de comorbilidades asociadas (EPOC, diabetes, etc); así como en el caso de utilizar combinaciones de tratamiento inmunomodulador.
      Se han descrito infecciones graves hasta en un 6% de pacientes con leucopenias (disminución del número de leucocitos), por lo que se recomienda monitorización analítica; además de una mayor incidencia de diversas infecciones oportunistas como herpes zóster, listeriosis, etc., aunque el riesgo es muy bajo. Entre las infecciones no graves se ha encontrado un aumento de las producidas por el virus del herpes simple o genital y de verrugas cutáneas, aunque no de infecciones respiratorias virales. Antes de iniciar el tratamiento con inmunosupresores, se recomienda valorar y actualizar el calendario vacunal.
Fármacos específicos

Imagen 1. Las tiopurinas pueden presentar efectos adversos tipo alérgicos o idiosincrásicos, sobre todo en las primeras semanas de tratamiento. Consulta con tu médico si aparece alguno de estos efectos ya que pueden requerir la disminución de dosis o suspensión del tratamiento.

Por otra parte, se han realizado extensas investigaciones sobre la posibilidad de que estos fármacos pudieran aumentar el riesgo de linfoma y otros tumores. Parece existir un mínimo incremento de aparición de linfomas, si bien el riesgo sigue siendo muy bajo.

Imagen 4. Tratamiento y efectos secundarios

Es fundamental evitar la exposición solar y utilizar protectores solares dado el incremento de aparición de cáncer de piel no melanoma. Cualquier lesión dérmica extraña, que no cicatrice o aparezca una y otra vez debe ser valorada por su médico o dermatólogo.

El Metotrexato es teratógeno, es decir, puede causar malformaciones fetales, por lo que no debe usarse si usted (hombre o mujer) quiere tener hijos o suspenderse 6 meses antes del embarazo. Durante su uso es fundamental utilizar siempre medios anticonceptivos de tipo barrera como preservativo.

Imagen 4. Tratamiento y efectos secundarios

Los principales efectos secundarios son digestivos como nauseas, vómitos, diarrea o aftas en la boca; si bien suelen evitarse con la administración al día siguiente de ácido fólico. En algunas ocasiones puede observarse toxicidad en el hígado, por lo que es necesario un control analítico de forma periódica y ocasionalmente una prueba específica para evaluar el desarrollo de fibrosis hepática (ecografía o fibroscan).

Imagen 4. Tratamiento y efectos secundarios

Además, bloquea la absorción de ácido fólico por el organismo, por lo que es necesario un suplemento durante su tratamiento. Se administra una vez por semana por vía subcutánea mediante una jeringa precargada.

Ciclosporina y tacrolimus requieren unos controles especiales para ajustar sus dosis. Debe vigilarse la tensión de la sangre y la función renal durante su administración. Pueden presentarse dolor de cabeza y temblores, calambres musculares, fatiga, aumento de colesterol y sensación de hormigueo.

¿Cómo se puede saber si se está tomando un inmunosupresor?

Los inmunosupresores se pueden encontrar en distintas comercializaciones. La Azatioprina se encuentra comercializada como Imurel®; la Mercaptopurina como Mercaptopurina EFG®; la Ciclosporina como Sandimmun neoral®; el Metotrexato como Bertanel® y Metoject®; y el Micofenolato de Mofetilo como Cellcept®, Micofenolato EFG® y Myfenax®.

¿Dónde se puede encontrar más información sobre el inmunosupresor que se está tomando?

En el siguiente listado (Tabla) se pueden observar los principios activos y presentaciones comerciales de los diferentes inmunosupresores utilizados en el tratamiento de la EII. Clicando en cada una de las presentaciones comerciales, se podrá acceder al prospecto de cada medicamento (Centro de Información online de Medicamentos, CIMA1); en el prospecto se encontrará información sobre las precauciones de uso del medicamento, modo de administración, conservación de los mismos y posibles efectos adversos.

La información contenida en los respectivos prospectos, se renueva periódicamente, por lo que en ocasiones puede ser discordante con las indicaciones del especialista y existir cierto desfase entre la nueva información sobre las precauciones, modo de administración, conservación y posible efectos secundarios de los mismos.  Ante la duda preguntar al médico.

VIA ORAL1 Y SUBCUTANEA
PRINCIPIO ACTIVO PRESENTACIÓN COMERCIAL
Azatioprina Imurel® Comprimidos
Mercaptopurina Mercaptopurina EFG® Comprimidos
Ciclosporina Sandimmun neoral® 25mg cápsulas
Sandimmun neoral® 50mg cápsulas
Sandimmun neoral® 100mg cápsulas
Metotrexato Bertanel® jeringa precargada
Metoject® jeringa precargada
Metotrexato EFG 2,5mg comprimidos
Micofenolato de Mofetilo Cellcept® 250mg Cápsulas
Cellcept® 500mg Comprimidos
Micofenolato de mofetilo EFG 250mg cápsulas
Micofenolato de mofetilo EFG 500mg comprimidos
Myfenax® 250mg Cápsulas
Myfenax® 500mg Comprimidos

1 Datos recogidos del Centro de información online de medicamentos (CIMA). En: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad), de: http://www.aemps.gob.es/.

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  • Última Actualización: 16/07/2019.
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