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Información sobre "Fármacos específicos para controlar la enfermedad", realizada y revisada por: Lucía Fuster Sanjurjo. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF).
Información sobre "Biosimilares", realizada y revisada por: Dra. Pilar Robledo Andrés. Servicio de Digestivo. Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres).
Vídeo educativo: “Tratamiento tópico de la Colitis ulcerosa” y Tuberculosis y enfermedad inflamatoria intestinal”, realizados y revisados por: GETECCU, Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis ulcerosa.

¿Cuáles son los fármacos específicos para el tratamiento de la EII utilizados comúnmente para controlar la enfermedad?

Los grupos de fármacos más empleados son:

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4. TERAPIA BIOLÓGICA
¿Qué son y para que se utilizan?

La mayoría de los medicamentos se sintetizan combinando diferentes sustancias químicas. En contraste, los medicamentos biológicos, son fármacos complejos que se obtienen a partir de sistemas vivos (bacterias, levaduras o células).

Los mecanismos de acción de algunos medicamentos biológicos son diversos: pueden atacar y eliminar un tipo de célula del sistema inmunológico, la célula o linfocito T, bloquear mediadores de inflamación liberados por linfocitos T que han sido activados (como es el caso de fármacos anti-TNF que bloquean el factor de necrosis tumoral), o bloquear receptores de membrana celular que facilitan la entrada de células inflamatorias al intestino (como es el caso de los fármacos antagonistas de los receptores de integrina).

farmacosLos primeros fármacos biológicos utilizados en el tratamiento de la EII fueron los denominados anticuerpos anti-factor de necrosis tumoral o fármacos anti-TNF. Son versiones modificadas de proteínas del sistema inmune (anticuerpos) diseñados para atacar al TNF. El factor de necrosis tumoral (TNF), es una de las moléculas responsables del proceso inflamatoria desencadenado durante un brote tanto de enfermedad de Crohn como de Colitis ulcerosa, bloqueando su actividad.

Los fármacos anti-TNF autorizados en España para el tratamiento de la EII son: Infliximab (Remicade®), Adalimumab (Humira®) y Golimumab (Simponi®). Actualmente está aprobado para su uso en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal un biosimilar de Infliximab, con dos nombres comerciales: Inflectra® y Remsima® y varios biosimilares de Adalimumab: Amgevita®, Hyrimoz® e Imraldi® . (¿que es un fármaco Biosimilar?).

Los fármacos anti-TNF están indicados en pacientes diagnosticados de enfermedad de Crohn o Colitis ulcerosa, con un brote moderado-grave que no responda favorablemente a los tratamientos convencionales o que han presentado intolerancia y/o contraindicación a la terapia convencional (corticoides, inmunosupresores, etc.).

antigrinaPosteriormente se han aprobado otros fármacos biológicos con diferentes mecanismos de acción: vedolizumab y ustekinumab. Vedolizumab (Entyvio®) es un fármaco antagonista de receptores de integrina. Las integrinas son receptores de membrana celular que permiten el paso de glóbulos blancos y linfocitos al intestino (en número aumentado en condiciones de inflamación). Los fármacos anti-integrinas disminuyen la entrada de células inflamatorias al intestino.


Imagen 4. Tratamiento y efectos secundariosUstekinumab (Stelara®) es un fármaco que bloquea la acción de las interleucinas 12 y 23. Las interleucinas son proteínas reguladoras de la respuesta inmunitaria. Ambas están elevadas en la enfermedad inflamatoria intestinal, produciendo una activación y proliferación linfocitaria, que desencadena una respuesta inflamatoria que se inhibe con la utilización de este fármaco.

La elección del fármaco y del momento más adecuado para iniciar el tratamiento biológico, depende d las características del paciente, de la enfermedad y de su curso evolutivo.

Antes de iniciar un tratamiento biológico es necesario conocer el estado de inmunización del paciente frente a diferentes infecciones y su necesidad de vacunación (hepatitis, varicela, etc) y descartar una infección latente por tuberculosis mediante radiografía de tórax, prueba de tuberculina (Mantoux) o análisis de sangre (Quantiferon).

¿Cómo se administran?
Adalimumab y Golimumab se administran por vía subcutánea (debajo de la piel), lo que favorece su autoadministración; la administración de Infliximab y su biosimilar es en perfusión intravenosa al igual que Vedolizumab.

Con respecto al Ustekinumab, la primera dosis del fármaco se administra por perfusión intravenosa, mientras que las siguientes dosis se administran por vía subcutánea.

El médico decidirá la dosis y frecuencia de administración de estos fármacos en función del peso, respuesta, pérdida de eficacia y tolerancia al tratamiento. En ocasiones, antes de la administración intravenosa de estos fármacos, puede ser necesaria la administración de corticoides o antihistamínicos para reducir el riesgo de reacción a la infusión del medicamento.

¿Que efectos secundarios pueden aparecer?

Los efectos secundarios habitualmente son leves. Entre ellos podemos encontrar:

  • - Molestias en la zona de inyección con el uso de tratamientos subcutáneos, generalmente leves y autolimitadas. Imagen 4. Tratamiento y efectos secundariosAlgunos pacientes con tratamiento intravenoso pueden presentar reacciones infusionales (con diferentes efectos secundarios como urticaria, enrojecimiento, erupción cutánea, picor e hinchazón en los labios y garganta, dolor de cabeza y/o dificultad para respirar). En estos casos puede ser necesario el tratamiento previo con corticoides o antihistamínicos y disminuir el ritmo infusional del tratamiento. Como reacciones más tardías en los siguientes días, puede experimentarse cansancio, dolores musculares o articulares. En caso de reacciones graves puede ser necesario suspender el fármaco.
  • - Producción de anticuerpos contra el fármaco biológico (más frecuente en caso de infliximab y adalimumab), que se “pegan” al fármaco y neutralizan su efecto; lo que se puede relacionar con una pérdida de eficacia al fármaco y necesidad de intensificar o cambiar el tratamiento.
  • - Posible ligero aumento del riesgo de infecciones (con mayor frecuencia infecciones respiratorias leves),aunque en la mayoría de los casos son banales. Se aconseja a los pacientes que inicien este tratamiento deben tener actualizado su calendario vacunal.
  • - Posibilidad de reactivación de infecciones que estén “dormidas” en nuestro organismo, como es el caso de la tuberculosis. Hay que comprobar antes del tratamiento,  si el paciente ha estado en contacto previo con la tuberculosis, por lo que se llevará a cabo una radiografía del tórax y se realizará la prueba del Mantoux o el test de IGRA (quantiferon).

Si estas pruebas son positivas, está indicado en muchos casos el tratamiento profiláctico de la misma.
En caso de aparición de posibles efectos secundarios o presencia de fiebre o posible cuadro infeccioso, se recomienda consultar su médico.

¿Dónde se puede encontrar más información sobre los tratamientos biológicos que se está tomando?

En la siguiente tabla se muestran los principios activos y presentaciones comerciales de los fármacos biológicos disponibles para el tratamiento de la EII. Clicando en la presentación comercial, se podrá acceder al prospecto de cada medicamento (Centro de Información online de Medicamentos, CIMA 1); en el prospecto se encontrará información sobre las precauciones de uso del medicamento, modo de administración, conservación de los mismos y posibles efectos adversos.

La información contenida en los respectivos prospectos, se renueva periódicamente, por lo que en ocasiones puede ser discordante con las indicaciones del especialista y existir cierto desfase entre la nueva información sobre las precauciones, modo de administración, conservación y posible efectos secundarios de los mismos. Ante la duda preguntar al médico.

TERAPIAS BIOLÓGICAS1
FÁRMACOS ANTI-TNF
PRINCIPIO ACTIVO PRESENTACIÓN COMERCIAL
Adalimumab Humira® 20mg jeringa precargada
Humira® 40mg jeringa precargada
Humira® 40mg pluma precargada
Humira® 80mg jeringa precargada
Humira® 80mg pluma precargada
Infliximab Remicade® 100mg vial
Golimumab Simponi® 50mg pluma precargada
Simponi® 100mg pluma precargada
Biosimilar de Adalimumab Amgevita® 20mg jeringa precargada
Amgevita® 40mg jeringa precargada
Amgevita® 40mg pluma precargada
Hyrimoz® 40mg jeringa precargada
Hyrimoz® 40mg pluma precargada
Imraldi® 40mg jeringa precargada
Imraldi® 40mg pluma precargada
Biosimilar de Infliximab Inflectra® 100mg vial
Remsima® 100mg vial
FARMACOS ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR DE INTEGRINA
PRINCIPIO ACTIVO PRESENTACIÓN COMERCIAL
Vedolizumab Entyvio® 300mg vial
FÁRMACOS BLOQUEANTES DE LAS INTERLEUCINAS 12 Y 23
PRINCIPIO ACTIVO PRESENTACIÓN COMERCIAL
Ustekinumab Stelara® 130mg vial
Stelara® 90mg solución inyectable en jeringa precargada

1 Datos recogidos del Centro de información online de medicamentos (CIMA). En: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad), de: http://www.aemps.gob.es/.

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  • Última Actualización: 16/01/2019.
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